WP3 Piemonte: il protocollo ERAS nel percorso chirurgico colorettale

Il WP3 Piemonte, nell’ambito del programma di rete EASY-NET, lavora al miglioramento della qualità delle cure in oncologia, per aumentare la proporzione di nuovi casi di cancro gestiti secondo i PDTA della Rete Oncologica del Piemonte e della Valle d’Aosta, garantendo ai pazienti appropriatezza ed equità di trattamento. Per quanto riguarda i due interventi di chirurgia oncologica selezionati – chirurgia colorettale e interventi di isterectomia – il WP3 si pone l’obiettivo di valutare l’efficacia dell’Audit and Feedback (A&F) intensivo per l’implementazione delle linee guida ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) in tutta la rete ospedaliera. Per valutare l’impatto dell’intervento, rispetto alla diffusione spontanea delle linee guida in corso da tempo, è stato disegnato uno studio randomizzato a cluster, di tipo stepped wedge, dove ogni ospedale rappresenta un cluster che si impegna ad applicare le linee guida ERAS dopo adeguata formazione dei team locali (ERAS team) secondo un calendario, con intervalli trimestrali, definito in modo random.

L’articolo pubblicato su BMJ Open presenta il protocollo dello studio randomizzato a cluster, di tipo stepped wedge, che ha arruolato 2990 pazienti, volto a stimare l’impatto del protocollo ERAS nell’ottimizzare la gestione perioperatoria in chirurgia colorettale e accelerare le dimissioni del paziente, nell’intera rete ospedaliera regionale piemontese. Il protocollo ERAS è un percorso multimodale volto a ridurre lo stress chirurgico e consentire un rapido recupero postoperatorio.

Si parte dall’osservazione che nel 2018 solo pochi ospedali selezionati erano conformi al protocollo ERAS nonostante fosse stato pubblicato diversi anni prima. Tra le ragioni di questa limitata diffusione si riscontra la necessità di una gestione multiprofessionale e multidisciplinare del percorso del paziente oltre all’obbligo di adottare tutti gli elementi del protocollo.

Nell’ambito del programma di rete EASY-NET, insieme allo studio, è stato adottato un approccio di A&F strutturato per promuovere l’adozione sistematica di ERAS nell’intera rete ospedaliera regionale del Piemonte, superare le barriere e la resistenza all’innovazione in sanità, soprattutto a livello organizzativo, e per monitorare i cambiamenti in termini di appropriatezza e sicurezza.

È stato effettuato un confronto tra la gestione perioperatoria standard e la gestione secondo il protocollo ERAS. L’outcome primario è la durata della degenza ospedaliera. Gli esiti secondari sono: incidenza di complicanze postoperatorie, tempo di recupero dei pazienti, gestione e controllo del dolore e soddisfazione dei pazienti.

Con un approccio A&F l’aderenza agli items ERAS è monitorata attraverso un’area dedicata nel sito web dello studio. Lo studio comprende 28 centri chirurgici, stratificati per volume di attività e divisi casualmente in quattro gruppi. Ogni gruppo è assegnato in modo casuale a un diverso periodo di attivazione del protocollo ERAS. Sono previsti quattro periodi di attivazione, uno ogni 3 mesi.

Tuttavia, il calendario previsto e la durata totale dello studio sono stati prorogati di 6 mesi a causa della pandemia di COVID-19. La dimensione del campione prevista di circa 2200 pazienti ha un alto potere statistico (98%) per rilevare una riduzione della degenza ospedaliera di 1 giorno e per stimare cambiamenti clinicamente significativi negli altri endpoint.

Tra i risultati importanti dello studio vi è la possibilità di dimostrare che ricadute cliniche positive per l’applicazione del protocollo ERAS possono essere ottenute non solo quando implementato in centri selezionati e altamente motivati, ma anche nell’ambito di una rete regionale di centri chirurgici, supportati da un’attenta strategia A&F utilizzata per migliorare la compliance.

L’articolo

Pagano E, Pellegrino L, Rinaldi F ERAS Colon-Rectum Piemonte study group members, et al. Implementation of the ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) protocol for colorectal cancer surgery in the Piemonte Region with an Audit and Feedback approach: study protocol for a stepped wedge cluster randomised trial: a study of the EASY-NET project. BMJ Open 2021;11:e047491. doi: 10.1136/bmjopen-2020-047491

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